此前，HPV 疫苗價(jià)格跳水、" 約等于奶茶錢(qián) " 的消息釋出，引發(fā)公眾關(guān)注。11 月 19 日，萬(wàn)泰生物宣布公司研發(fā)的針對(duì)男性的九價(jià) HPV 疫苗已獲批藥物臨床試驗(yàn)。

不過(guò)，萬(wàn)泰生物并非有望開(kāi)拓國(guó)內(nèi)男性 HPV 疫苗市場(chǎng)的 " 獨(dú)苗 "。目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的默沙東九價(jià) HPV 疫苗已提交男性人群適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)并獲受理。此外，在 2022 年，康樂(lè)衛(wèi)士九價(jià) HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）也已經(jīng)進(jìn)入到三期臨床試驗(yàn)工作。

多家企業(yè)開(kāi)展男性 HPV 疫苗研究，被視為在日漸飽和的女性九價(jià) HPV 疫苗市場(chǎng)外尋求差異化競(jìng)爭(zhēng)的信號(hào)。

萬(wàn)泰生物研發(fā)的針對(duì)男性九價(jià)疫苗獲批藥物臨床試驗(yàn)

11 月 19 日，北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告。

公告中介紹，北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司全資子公司廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，同意公司九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）開(kāi)展針對(duì)男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

該疫苗的規(guī)格為 0.5ml/ 劑，劑型為注射劑。

據(jù)了解，全球范圍內(nèi)，男性每年約有 70000 新發(fā)癌癥病例與 HPV 感染有關(guān)，主要包括陰莖癌、肛門(mén)癌、口咽癌和其他頭頸部癌癥。在這些癌癥中，約 80% 可歸因于 HPV16/18，約 90% 可歸因于 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。

公告還介紹，萬(wàn)泰生物研發(fā)的九價(jià) HPV 疫苗覆蓋 HPV16/18/31/33/45/52/58 七種高危型和 HPV6/11 兩種低危型，適用于預(yù)防由 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型所致的生殖器疣、陰莖 / 會(huì)陰 / 肛周癌及其癌前病變、肛門(mén)癌及其癌前病變等適應(yīng)癥。

瞄準(zhǔn)男性市場(chǎng)，多加藥企尋求差異化競(jìng)爭(zhēng)

瀟湘晨報(bào)記者檢索發(fā)現(xiàn)，2023 年 9 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲受理。

有媒體報(bào)道，此次默沙東申報(bào)的佳達(dá)修 9 新適應(yīng)證，主要用于男性接種。

另外在 2022 年 1 月，中國(guó)疫苗廠商康樂(lè)衛(wèi)士也正式啟動(dòng)了其九價(jià) HPV 疫苗男性適應(yīng)證三期臨床研究工作。首例受試者已于 2022 年 12 月 18 日在廣西壯族自治區(qū)興安縣疾病預(yù)防控制中心成功入組。

公開(kāi)資料顯示，該三期臨床擬招募 9000 名 18 至 45 歲的男性受試者。康樂(lè)衛(wèi)士在 2023 年 2 月份發(fā)布的北交所發(fā)布上市招股書(shū)中稱，其九價(jià) HPV 疫苗男性適應(yīng)證預(yù)計(jì)于 2028 年獲批上市。

目前，默沙東仍是全球唯一生產(chǎn)供應(yīng)九價(jià) HPV 疫苗的廠商。2018 年針對(duì)適齡女性的默沙東九價(jià) HPV 疫苗在中國(guó)上市后，一度供不應(yīng)求，形成 " 搶苗 " 之風(fēng)；而現(xiàn)在九價(jià) HPV 疫苗供應(yīng)充足，基本不需要搶購(gòu)預(yù)約。

今年 10 月，"國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗降價(jià) " 話題沖上熱搜，沃森生物的二價(jià) HPV 疫苗 " 沃澤惠 " 在山東省疾病預(yù)防控制中心采購(gòu)中中標(biāo)，單支中標(biāo)價(jià)只要 27.5 元 / 支，幾乎等于一杯奶茶錢(qián)。

多家企業(yè)開(kāi)展男性 HPV 疫苗研究，被視為在日漸飽和的女性九價(jià) HPV 疫苗市場(chǎng)外尋求差異化競(jìng)爭(zhēng)的信號(hào)。但男性 HPV 疫苗接受度如何，還有待被市場(chǎng)進(jìn)一步驗(yàn)證。

瀟湘晨報(bào)記者任彎灣