近日，我中心收到有關(guān)媒體和企業(yè)反映，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站對外公開的個別品種存在數(shù)據(jù)重復(fù)的問題。

我中心高度重視，立即對相關(guān)品種的數(shù)據(jù)進行了核實。經(jīng)核實，系在 2019 年和 2021 年公開相關(guān)產(chǎn)品信息時，由于編輯錯誤導(dǎo)致上述問題。我中心已第一時間在中心網(wǎng)站對錯誤信息進行更正。

對于工作中出現(xiàn)的失誤，我中心深表歉意。后續(xù)我中心將加強公開信息的審核力度，避免類似問題再次發(fā)生。歡迎社會各界監(jiān)督！

藥審中心 數(shù)據(jù)管理處

2025 年 1 月 24 日

此前報道：

" 仿制藥一致性評價大量數(shù)據(jù)雷同 " 是造假？消息人士稱導(dǎo)入上傳時出錯（第一財經(jīng)）

1 月 24 日，一篇網(wǎng)絡(luò)文章 " 仿制藥一致性評價大量數(shù)據(jù)雷同 " 引發(fā)熱議，仿制藥一致性評價的數(shù)據(jù)一旦造假，中國的藥品是否還值得信賴？是否還能吃？

網(wǎng)文作者針對瑞舒伐他汀鈣片的兩家生產(chǎn)企業(yè)南京正大天晴與 Lek Pharmaceuticals d.d 的通過仿制藥一致性評價的生物等效性試驗數(shù)據(jù)進行了對比，其參比制劑為阿斯利康生產(chǎn)，商品名「可定」。在對比時發(fā)現(xiàn)：兩家企業(yè)的生物等效性試驗數(shù)據(jù)一模一樣。

第一財經(jīng)從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心找到了正大天晴與 Lek Pharmaceuticals d.d 的文件，數(shù)據(jù)的確一致，而且絲毫不差。如此一致的數(shù)據(jù)，是抄襲造假？還是傳輸錯誤？

" 任何一個生物等效性試驗，都不可能出現(xiàn)一模一樣的數(shù)據(jù)，BE 一個統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)，只能說相差不大，沒有統(tǒng)計學(xué)差異，是可能存在的，數(shù)據(jù)一模一樣是不可能的，這不是指含量的大小，這樣的數(shù)據(jù)在醫(yī)學(xué)科學(xué)上不存在。如果看作抄襲造假，可能也不大，首先這兩家企業(yè)都是比較強的企業(yè)，其次，抄襲和造假數(shù)據(jù)，也不會如此抄襲造假，太醒目了。所以，出現(xiàn)這種數(shù)據(jù)的可能性較大的原因是平臺上傳時輸入錯誤。" 一位參與仿制藥一致性評價的專家表示。

一位消息人士透露，" 目前已經(jīng)從平臺后臺查詢到，兩家企業(yè)的數(shù)據(jù)不一樣，是當時導(dǎo)入上傳時出現(xiàn)的錯誤。"

事實上，截止到記者發(fā)稿，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)生了變化，Lek Pharmaceuticals d.d 的 BE 數(shù)據(jù)被更新。

由此，針對嚴謹科學(xué)的數(shù)據(jù)，仍需給予謹慎關(guān)注，否則導(dǎo)致中國藥品在此陷入不信任危機。