記者｜張喬遇

邁威生物（688062.SH）的每一步似乎都踩的很準。

這家成立于2017年5月的公司2022年1月18日登陸科創(chuàng)板，這一成功不僅得益于當時注冊制改革，還與國家對科技創(chuàng)新和生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)的鼓勵政策緊密相關(guān)。在此背景下，邁威生物與眾多同時期的創(chuàng)新藥企一樣，在即便沒有商業(yè)化產(chǎn)品和營業(yè)收入的情況下實現(xiàn)了上市計劃。

2024年，隨著“國九條”政策進一步實施，A股IPO市場迎來了更為嚴格的審核環(huán)境，導(dǎo)致整體市場遇冷。與此同時，由于內(nèi)地企業(yè)境外上市政策以及港股上市條件的進一步放寬，激發(fā)了內(nèi)地企業(yè)赴港上市的意愿。特別是A+H雙重上市模式成為眾多企業(yè)的首選，如美的集團、順豐控股等均在2024年成功完成了這一計劃。2025年初，登陸科創(chuàng)板3年的邁威生物也向港交所遞交了招股書，擬追趕這一小規(guī)模A+H上市潮。

其背后原因與首次IPO原因存在相似之處，主要為籌措資金用于臨床開發(fā)測試及藥物研究，同時也有針對其他管線的研發(fā)和商業(yè)化等。

然而，自2022年登陸科創(chuàng)板以來，邁威生物尚未實現(xiàn)盈利。

與君實生物關(guān)聯(lián)緊密，首款產(chǎn)品MAH轉(zhuǎn)讓尚未完成

邁威生物是一家主要專注于自主開發(fā)腫瘤和年齡相關(guān)疾病藥物，如免疫、眼科、骨科，并處于商業(yè)化階段的制藥公司。

截至遞表前，邁威生物已有3款產(chǎn)品獲批上市。其一為君邁康維重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液，屬于治療用生物制品2類，為藥物修美樂（通用名：阿達木單抗）的生物類似藥。該產(chǎn)品2019年11月申請新藥上市，2022年3月獲批，用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等，2022年11月關(guān)于克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥的補充申請獲批。

另外兩款藥邁衛(wèi)健和邁利舒，上市許可申請均在2021年12月獲受理。邁利舒于2023年3月獲得上市批準，用于治療骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；邁衛(wèi)健原本預(yù)計申請的適應(yīng)癥為預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件，但在2024年3月獲批上市的適應(yīng)癥為治療不可切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重功能障礙的距骨細胞瘤。對于原預(yù)計的適應(yīng)癥，公司正計劃向國家藥監(jiān)局提交補充申請。

前述三款藥品均已納入國家醫(yī)保藥品目錄，2023年及2024年1-10月，邁利舒分別獲得銷售收入約4210萬元和8500萬元；邁衛(wèi)健2024年1-10月獲得銷售收入約1020萬元。招股書未對君邁康銷售收入做單獨披露。

需要指出的是，邁威生物的首款獲批上市產(chǎn)品君邁康為公司與君實生物合作開發(fā)藥品。

2017年8月28日，邁威生物全資子公司泰康生物醫(yī)藥與君實生物（1877.HK、688180.SH）及其聯(lián)屬人士定立關(guān)于重組人源靶向TNF-α單克隆抗體注射液的合作開發(fā)協(xié)議（下稱：君邁康合作協(xié)議）。

合作背景系在君實生物及其聯(lián)屬人士研發(fā)重組人源靶向TNF-α單克隆抗體注射液（君邁康）進一步改進生產(chǎn)工藝并提交專利申請，君邁康在2016年5月獲批進行臨床試驗，2016年11月進入I期臨床研究。邁威生物則在君實生物現(xiàn)有研發(fā)成果的基礎(chǔ)上共享君邁康的所有權(quán)益及合作開發(fā)君邁康，使其最終上市銷售，雙方共同成為藥品上市許可持有人（MAH）。

邁威生物持有后續(xù)臨床試驗決策性意見的主導(dǎo)權(quán)，而君實生物負責配合公司完成試驗，根據(jù)君邁康合作協(xié)議，君實生物的聯(lián)屬人士應(yīng)制備君邁康樣品，用于臨床試驗，并負責生產(chǎn)君邁康用于上市，直到公司GMP車間的建設(shè)及驗收完成。

根據(jù)君邁康合作協(xié)議，在獲得MAH后，邁威生物將負責協(xié)調(diào)君邁康的銷售。由于2017年8月之后《中國藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)的發(fā)展，MAH只能有一方持有，君實生物被指定為MAH，2020年公司與君實生物及其聯(lián)屬人士簽訂補充協(xié)議，雙方共同成立一家合資公司作為君邁康MAH，合資公司利潤由雙方按一定比例分配。

據(jù)招股書披露，雙方確有一合資公司上海君實康，由君實生物持股49%，邁威生物持股51%。但由于國家藥監(jiān)局加強MAH管理的監(jiān)管要求，2024年4月公司與君實生物及其聯(lián)屬人士再訂立補充合作協(xié)議，雙方已同意君實生物將MAH轉(zhuǎn)讓給邁威生物。

截至2024年12月30日，MAH的轉(zhuǎn)讓工作仍在進行中且尚未完成。

雙方關(guān)系不止于此。2023年11月，邁威生物發(fā)布消息任命武海為公司研發(fā)總裁，負責邁威生物研究和開發(fā)以及全球商務(wù)拓展，武海曾是君實生物和TopAlliance BiosciencesInc的創(chuàng)始人之一，有豐富的生物藥研發(fā)經(jīng)驗。武海曾就職于特里斯生物技術(shù)公司和安進生物醫(yī)藥公司，從事生物創(chuàng)新藥的開發(fā)工作。

2015年武海就職于君實生物，任副總經(jīng)理，2016年12月至2020年10月曾擔任君實生物的執(zhí)行董事，2020年10月至2023年8月任君實生物非執(zhí)行董事，隨后離職。武海曾是君實生物的核心技術(shù)人員之一，負責十余項抗體藥物研發(fā)的早期工作。

1年超8億研發(fā)成本，仍未盈利

2023年及2024年1-10月，邁威生物的收入分別為1.28億元、1.60億元，收入結(jié)構(gòu)有所變化，2023年公司以對外授權(quán)收入為主，占總收入比重為67.0%，2024年1-10月銷售藥品收入成主要收入來源，占比68.3%。

2024年1-10月公司銷售成本突增，主要原因在于隨著藥品銷售增加，直接材料成本較去年同期暴增2820.38%，生產(chǎn)成本也同比大增2533.67%。

雖然邁威生物的部分藥品已商業(yè)化，并且產(chǎn)生收入，但仍有10個管線處于臨床階段或尚未獲得商業(yè)銷售批準，一款候選藥物的開發(fā)需要長期投入大量財物資源，以推進及擴大臨床、臨床前階段候選藥物管線。2023年及2024年1-10月，邁威生物的研發(fā)成本分別為8.36億元和6.06億元。

邁威生物目前核心產(chǎn)品9MW2821在招股書中被重點介紹，該產(chǎn)品是一種靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其多個適應(yīng)癥正處于臨床試驗階段。截至2024年12月30日，Padcev是美國及中國批準的唯一一種靶向Nectin-4 ADC藥物，在兩個司法權(quán)區(qū)均用于治療尿路上皮癌或膀胱癌。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按2023年的年度銷售額計，Padcev在全球所有ADC藥物中排名第四。

截至2024年12月30日，在全球有八種用于治療實體瘤的靶向Nectin-4 ADC候選藥物（包括9MW2821）正在臨床開發(fā)中。

9MW2821作為單藥作為二線或后線療法治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的上市申請，及聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的上市申請；作為二線或三線療法治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請預(yù)計于2027年提交NDA（新藥上市申請），預(yù)計上市時間可能在2027年。

2023年及2024年1-10月，公司9MW2821的研發(fā)成本就高達1.43億元和1.79億元。邁威生物表示：“我們認為抗體偶聯(lián)技術(shù)創(chuàng)新是我們在ADC領(lǐng)域的核心優(yōu)勢?！?/strong>