界面新聞記者 | 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

11月28日，新版國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果已經(jīng)公布，但社會上圍繞目錄調(diào)整產(chǎn)生的疑惑和討論卻未停止。12月9日，國家醫(yī)保局舉辦2024年國家醫(yī)保藥品目錄解讀活動，正面回應(yīng)專家評審?fù)ㄟ^率低、中國藥品談判要國際最低價不合理等問題。

在此次活動上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇介紹稱，此次醫(yī)保目錄調(diào)整工作在申報階段共計收到企業(yè)網(wǎng)上申報資料626份，涉及574個通用名，共445個通用名藥品予以通過，129個通用名藥品未予通過；目錄外藥品249種進(jìn)入專家評審階段，最終121種藥品通過，通過率為48.6%；目錄外117種藥品參與談判/競價，最終89種談判/競價成功，成功率為76.1%。

黃心宇解釋上述129個藥品未通過形式審查主要有四方面的原因。其中，半數(shù)未通過形式審查的藥品明顯不符合5年內(nèi)新獲批通用名或新獲批適應(yīng)癥的條件卻依然申報有的是連續(xù)多年申報，并且無法提供5內(nèi)適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的批準(zhǔn)文件。比如，羚羊清肺膠囊原批準(zhǔn)文號Z20053134，為2005年上市的藥品，不符合5年內(nèi)新獲批通用名。

有一些藥品已經(jīng)在目錄內(nèi)卻按目錄外條件申報。比如，目錄內(nèi)的牛黃解毒片、女金丸、烏雞白鳳丸等，有企業(yè)按照“目錄外“條件”申報。另外，有13種藥品明顯不屬于國家基本藥物目錄內(nèi)品種卻按照該條件申報；部分中成藥按照目錄外罕見病用藥申報，但中成藥的功能主治并沒有明確的罕見病病種。

黃心宇著重強(qiáng)調(diào)：“在申報階段，僅對藥品做形式審查，不做實質(zhì)判斷?！痹腥速|(zhì)疑，治療脫發(fā)、提升性功能類藥品不能夠進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。黃心宇解釋稱，在申報階段，不對藥品是否是治療脫發(fā)或者提升性功能類藥品做判斷，只要符合條件即可，而后再由專家進(jìn)行判斷。

從醫(yī)保目錄調(diào)整各階段成果看，專家評審?fù)ㄟ^率相較前兩年明顯降低。2022年及2023年通過形式審查的目錄外品種數(shù)量分別為224個、198個，參與談判和競價的藥品數(shù)量分別為143個和147個，專家評審?fù)ㄟ^率均在60%和70%左右。在2024年國家醫(yī)保藥品目錄結(jié)果公布之前，業(yè)內(nèi)便流傳今年醫(yī)保談判趨嚴(yán)，專家評審?fù)ㄟ^率不到50%。

黃心宇也專門對今年專家評審率降低的原因作出回應(yīng)。首先，部分已上市多年的老藥通過修改藥品說明書，刪除一個適應(yīng)癥或修改表述滿足5年內(nèi)適應(yīng)癥發(fā)生變化的申報條件通過形式審查，但企業(yè)未提供新的臨床或循證證據(jù)，臨床專家普遍認(rèn)為藥品臨床價值不確切。“國家醫(yī)保局鼓勵企業(yè)通過臨床試驗發(fā)現(xiàn)了新的治療領(lǐng)域，但是有企業(yè)另辟蹊徑，刪除已經(jīng)上市多年的老藥的某個適應(yīng)癥或?qū)ξ淖直硎龈淖?，從而滿足申報條件。雖然這種藥品符合申報條件，但是在專家評審階段會對這種藥品（的臨床價值）進(jìn)行判斷?！秉S心宇稱。

其次，部分藥品價格十分昂貴，有的甚至上百萬，不符合基本醫(yī)保?；镜亩ㄎ?，涉及26種藥品。其中大部分藥品去年因為年治療費(fèi)用過高沒有通過評審，但掛網(wǎng)價沒有變化。比如，今年“天價療法”CAR-T細(xì)胞治療共有四款產(chǎn)品通過形式審查，但是價格均在百萬級別，未能通過專家評審。去年，阿基侖賽注射液（復(fù)星凱特）、瑞基奧侖賽注射液（藥明巨諾）就已經(jīng)“陪跑”。

黃心宇稱：“去年有一些藥品因為價格高昂未能進(jìn)入醫(yī)保目錄，今年在專家評審之前主動降價，最終通過評審?！薄叭绻髽I(yè)想要進(jìn)入醫(yī)保目錄，就不要在價格上抱著‘高高在上’的態(tài)度，如果有足夠的誠意，專家評審階段會充分考慮。”黃心宇表示。

再者，部分藥品修改成分配比或劑型，但臨床專家認(rèn)為配比變化或劑型改造必要性不強(qiáng)、藥品價值沒有顯著提升，“但是價格提升很大”，共涉及55種藥品。黃心宇舉例，目錄內(nèi)已有某化痰藥的口服常釋劑型、注射液、口服溶液，可滿足不同群體的用藥需求，本次申報了顆粒劑的臨床必要性不強(qiáng)，并未通過專家評審。

黃心宇表示，國家醫(yī)保局支持合理的改良新藥，但是有“4不改”，不改主成分、不改適應(yīng)癥、不改給藥途徑、不改臨床價值。

還有部分藥品屬于《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定的不予調(diào)入的藥品，所以未能通過專家評審。比如xx那非片，說明書適應(yīng)癥為男性勃起功能障礙。另外，還有部分藥品臨床價值未能獲得專家認(rèn)可，未能通過評審。

此次醫(yī)保目錄調(diào)整最終談判階段結(jié)果的成功率未76.1%，與往年成功率相當(dāng)。但也有28種談判失敗的品種。

在這28種談判失敗的品種中，絕大部分是西藥；絕大部分是劑型改造或引進(jìn)國外上市多年的老藥，僅有3種為新藥；絕大部分在醫(yī)保目錄內(nèi)都有相同適應(yīng)癥和機(jī)制的類似藥物，有5種適應(yīng)癥或者機(jī)制有一定特色，但目錄內(nèi)也有其他可替代治療方案。

黃心宇直言，談判失敗的藥品歸根到底是價格沒談攏。細(xì)致來看，一方面原因是部分企業(yè)價格預(yù)期過高，明顯超出醫(yī)保支付意愿。比如有企業(yè)希望通過對老藥進(jìn)行劑型改造獲得不合理高價，用于治療過敏(蕁麻疹)的某藥品，目錄內(nèi)已有口服劑型且日治療費(fèi)用不足1元，改造為注射液后價格超過1000倍；有一些近年上市的新藥，價格明顯超過目錄內(nèi)同類品種，導(dǎo)致談判失敗。

另一方面，部分進(jìn)口藥品受國際價格影響，導(dǎo)致談判失敗。社會上曾有輿論稱中國藥品談判要國際最低價不合理，但黃心宇指出，所謂的“國際最低價”是參考國家的最低價，比如美英德日韓等國家，與這些國家相比，中國的市場大得多，要求一個更低的價格也是合理的。

此次新增進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品也有共同特征，黃心宇介紹稱，臨床價值大、創(chuàng)新程度高、價格合理是新增藥品的共同特征，其中某些藥品能夠填補(bǔ)目錄空白。