界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

12月11日，首藥控股公告稱，公司同意對新藥研發(fā)項目進行調(diào)整——綜合考慮SY-1530的市場競爭格局、商業(yè)回報等因素，決定調(diào)整SY-1530的后續(xù)開發(fā)策略，主動終止單藥治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）等B細胞來源非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床開發(fā)。

SY-1530是一款在研的BTK抑制劑，可通俗理解為血液瘤治療藥物。在11月初，首藥控股就公告將調(diào)整該項目的開發(fā)策略，企業(yè)也表示，并非完全放棄此產(chǎn)品，未來還將探索SY-1530在其他適應(yīng)癥上的潛力。不過，B細胞來源非霍奇金淋巴瘤（NHL）適應(yīng)癥是BTK類產(chǎn)品的主流用藥方向，首藥控股此舉等同于放棄。

BTK抑制劑是創(chuàng)新藥領(lǐng)域的知名產(chǎn)品。例如，百濟神州的澤布替尼，其中文商品名為“百悅澤”。2023年，澤布替尼的全球銷售額達13億美元，成為了首個年銷售超過10億美元的國產(chǎn)新藥。截至目前，包括澤布替尼在內(nèi)，國內(nèi)已有5款進口及國產(chǎn)同類藥物獲批上市。

據(jù)首藥控股公告，截至今年11月末，SY-1530的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗累計投入研發(fā)費用1551.87萬元，其中使用募集資金投入1080.65萬元；企業(yè)擬將SY-1530尚未使用的募集資金1419.35萬元調(diào)整至早期探索性項目，用以支持創(chuàng)新靶點藥物的早期發(fā)現(xiàn)及新藥研發(fā)核心技術(shù)平臺的優(yōu)化。

截至12月11日收盤，首藥控股報收32.64元/股，漲0.09%，最新市值48.54億元。

首藥控股成立于2016年，2022年上市，是第一批科創(chuàng)板上市企業(yè)。上市之際，據(jù)《上海證券報》報道，企業(yè)的標簽為“創(chuàng)新機器”，立志要提高腫瘤患者生存周期和生存質(zhì)量；企業(yè)擁有22個在研品種，全部為1類新藥。

同時，這家“創(chuàng)新機器”的創(chuàng)始人、董事長李文軍非科班出生，早期在校辦企業(yè)從商，后從事軟件服務(wù)業(yè)。在接受《上海證券報》采訪時，他表示，“我不懂藥物研發(fā)，也不為天才擋道。在這里（首藥控股）科學(xué)家們才是決策的主人”。前述報道還提示，首藥控股的研發(fā)立項全權(quán)由科學(xué)委員會負責，李文軍不參加立項會議。

據(jù)《中國基金報》報道，首藥控股上市就破發(fā)；該公司發(fā)行價39.9元/股，按中簽一手（500股）估算，中一簽虧損3335元。

從產(chǎn)品管線看，首藥控股最大的特色，就是該公司有且僅有小分子藥物。首藥控股當前做出的決定——調(diào)整SY-1530的后續(xù)開發(fā)策略，也是公司上市以來首次公告壓縮小分子藥物的適應(yīng)癥開發(fā)情況。

僅就SY-1530而言，這是一款在首藥控股招股書中就出現(xiàn)的藥物。并且，在招股書中，SY-1530的開發(fā)進度就顯示為“已開展針對復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤適應(yīng)癥的II期臨床試驗”。這也提示了，在首藥控股上市后，針對SY-1530的開發(fā)并無明顯突破。

另外，招股書顯示，SY-1530來源于賽林泰，首藥有限（注：首藥控股的前身）和賽林泰于2019年3月簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，前者用3800萬元買下了賽林泰擁有的SY-707、SY-3505、SY-1530、WEE1抑制劑和抗腫瘤及代謝疾病的主要小分子靶向藥物等。這其實也是一大批創(chuàng)新藥企的操作方式——在上市之前買產(chǎn)品，以創(chuàng)新藥企的身份吸引投資，然后上市。

從產(chǎn)品管線看，BTK抑制劑不是首藥控股的主要產(chǎn)品，且開發(fā)階段較為早期，企業(yè)調(diào)整研發(fā)策略的影響預(yù)計不大。依據(jù)企業(yè)歷史公告，SY-1530未來可能出現(xiàn)在和首藥控股其他管線的聯(lián)用中。

除了BTK抑制劑，首藥控股的管線包含了諸多在研小分子藥物，在研產(chǎn)品的靶點包括ALK、RET、FGFR4、WEE1、KRAS等等。同時，F(xiàn)GFR4、WEE1、KRAS產(chǎn)品開發(fā)仍處于較早期。

截至今年上半年，據(jù)企業(yè)中報，首藥控股的自主研發(fā)的產(chǎn)品沒有一款踏入商業(yè)化階段，合作研發(fā)項目中，僅有依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）已獲批。這是首藥控股和正大天晴的合作產(chǎn)品，于6月獲批，屬于ALK抑制劑。

從產(chǎn)品進度來看，首藥控股自研的第二代ALK激酶抑制劑——SY-707是該公司研發(fā)進度領(lǐng)先的產(chǎn)品。企業(yè)在半年報中表示，公司于期內(nèi)就該產(chǎn)品的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗的陽性結(jié)果與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）展開了交流，計劃盡快遞交正式的上市申請。

另外，首藥控股的三代ALK抑制劑SY-3505 已經(jīng)進入三期臨床，它是國內(nèi)首個進入臨床階段，也是目前臨床進展最快的完全國產(chǎn)產(chǎn)品。

在國內(nèi)，目前已有三代ALK抑制劑獲批。國內(nèi)比較知名的產(chǎn)品包括：第一代的克唑替尼，第二代的阿來替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、伊魯阿克，以及第三代的洛拉替尼。這也意味著，首藥控股的競爭對手非常多。

不過，ALK抑制劑在國內(nèi)的銷售成績較好。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，輝瑞（Pfizer）克唑替尼在全國院內(nèi)銷售最高峰值近10億元，2022年銷售達8.12億元。

除了ALK抑制劑，首藥控股的RET抑制劑開發(fā)進度也較快，產(chǎn)品項目編號為SY-5007，已處在三期臨床階段內(nèi)。和ALK抑制劑相比，RET抑制劑的同類產(chǎn)品相對較少，但國內(nèi)也有塞普替尼、普拉替尼獲批。

其中，塞普替尼由禮來制藥研發(fā)，2022年9月在國內(nèi)獲批，目前由信達生物負責國內(nèi)的銷售工作；普拉替尼的大中華區(qū)獨家權(quán)利屬于基石藥業(yè)，2021年3月在國內(nèi)獲批。

不過，從有限的銷售數(shù)據(jù)來看， RET抑制劑在國內(nèi)的銷售額很一般。據(jù)基石藥業(yè)的年報，2022年，該公司的阿伐替尼、普拉替尼和艾伏尼布產(chǎn)生銷售額合計約3.64億元。另外，在去年11月，普拉替尼在國內(nèi)的商業(yè)化權(quán)益已經(jīng)交給艾力斯。

在業(yè)績方面，首藥控股上市前后均持續(xù)虧損。2021年-203年，首藥控股的營收為1303萬元、182.7萬元、522.9萬元，歸母凈利潤為-1.45億元、-1.74億元、-1.86億元。